Een biotechsector primer

Biotechnologie is een van de vreemdste, engste, meest sexy en meest interessante uithoeken van de aandelenmarkt. In hoeveel andere industrieën streven bedrijven letterlijk naar levens redden? Elke industrie kan een voorraad herbergen die mogelijk kan verdubbelen, maar welke andere industrie kan biotechnologie evenaren in het enorme aantal aandelen dat zou kunnen verdubbelen als de plannen van hun bedrijven allemaal worden uitgevoerd?

Aan de andere kant, in hoeveel andere sectoren verbranden bedrijven honderden miljoenen dollars, vaak zonder iets te laten zien? Hoeveel andere industrieën vertrouwen op wetenschappelijke mysteries die zelfs voor hooggekwalificeerde Ph.D's een uitdaging kunnen zijn? En hoeveel andere industrieën hebben een waarschuwingslabel met de tekst "Let op: een slechte aandelenselectie kan u 90% van uw initiële investering kosten?"

Om al die redenen en meer is biotechnologie een fascinerende industrie voor investeerders om te verkennen.

Wat is biotechnologie?

Kortom, biotechnologie is een industrie die zich richt op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en klinisch onderzoek gericht op de behandeling van ziekten en medische aandoeningen. Biotechnologiebedrijven zijn bijna altijd onrendabel (sommigen suggereren dat het onderscheid tussen "biotech" en "farmaceutisch" bedrijf in winstgevendheid ligt), en velen hebben helemaal geen echte inkomsten.

Biotechnologie wordt ook gekenmerkt door lange ontwikkeltijden; het kan tot tien jaar duren voordat een nieuw medicijn van reageerbuis naar de apotheek komt. Wat meer is, er is een overweldigende faalkans, omdat 85% tot 95% van alle potentiële nieuwe medicijnen geen goedkeuring krijgen. Toch, voor degenen die slagen, kunnen de beloningen enorm zijn en zijn "dagelijkse dubbelingen" niet ongehoord.

(Zie The Ups en Downs of Biotechnology voor een achtergrondlezing .)

Verschillen tussen biotech en farmaceutische producten

Er is meer dan een klein grijs gebied tussen wat "biotech" is en wat "farmaceutisch" is. Toch moeten beleggers een aantal algemene punten in gedachten houden. Vanuit een filosofisch oogpunt is biotechnologie een risicovolle onderneming, terwijl de farmaceutische industrie draait om het beheersen en diversifiëren van risico's.

Aangezien de meeste biotechbedrijven onbeduidende inkomsten hebben, om maar te zwijgen van inkomsten, zijn dividenden uitzonderlijk zeldzaam in biotech. Dividenden kunnen daarentegen een aanzienlijk deel van het verwachte rendement van een farmaceutische voorraad uitmaken.

Veel biotechbedrijven doen niet alsof ze hun eigen medicijnen op de markt brengen, omdat ze zien dat hun expertise in onderzoek en ontwikkeling ligt. Ter vergelijking, marketing en verkoop is de belangrijkste kracht van veel Big Pharma-bedrijven. Naarmate meer en meer farmaceutische bedrijven wetenschappers ontslaan en zich terugtrekken uit fundamenteel onderzoek, worden ze in toenemende mate massale marketingmachines die een toevloed van nieuwe producten uit de biotech-wereld nodig hebben.

De twee industrieën onderscheiden zich ook als het gaat om waardering en bedrijfsevaluatie. Modellen en waardering afgeleid van de kasstroom zijn vrij relevant bij het beoordelen van farmaceutische aandelen; terwijl veel analisten gamely proberen om contant geprijsde cashflowmodellen te bouwen voor biotechbedrijven in een vroeg stadium, is de realiteit dat succes vaak behoorlijk binair is ("drug werkt" of "drug werkt niet").

(Zie DCF gebruiken in Biotech-waardering voor meer informatie.)

De FDA is de ultieme poortwachter

Als de regelgevende instantie die nieuwe geneesmiddelen voor de Amerikaanse markt goedkeurt en menselijke klinische proeven toestaat, is de Food and Drug Administration (FDA) de ultieme poortwachter voor elk biotechbedrijf. De FDA vereist dat alle bedrijven (tot hun tevredenheid) vaststellen dat een potentieel nieuw medicijn veilig en effectief is voor het gestelde doel.

Beleggers moeten het FDA-proces en de vereisten begrijpen. Om goedkeuring van de FDA te krijgen, moeten biotechbedrijven voldoende informatie verzamelen dat het medicijn veilig en effectief is. Dit gebeurt meestal via een reeks van ten minste drie klinische onderzoeken (fase één, fase twee en fase drie).

Als deze onderzoeken voldoen aan hun doelstellingen van veiligheid en werkzaamheid (en deze doelen worden meestal in overleg met de FDA gedaan), zal het bedrijf een formeel verzoek om goedkeuring indienen, een New Drug Application (NDA). Na ontvangst van een voltooide aanvraag (en een hoge indieningsvergoeding) kent de FDA een zogenaamde PDUFA-datum toe, of de datum waarop het agentschap een beslissing over de aanvraag zal nemen.

De FDA beoordeelt vervolgens de aanvraag en kan een speciaal panel van deskundigen bijeenroepen, een raadgevend comité genaamd. Deze commissies beoordelen de aanvraag en geven een oordeel over de vraag of de FDA het medicijn al dan niet moet goedkeuren op basis van de informatie die momenteel beschikbaar is.

De FDA evalueert vervolgens de antwoorden van het panel en neemt een beslissing. De FDA zal ofwel goedkeuring verlenen en het bedrijf toestaan ​​het medicijn op de markt te brengen of het zal een volledige antwoordbrief (CRL) afgeven. Een CRL komt neer op een afwijzing, hoewel het de bezorgdheid van de FDA benadrukt en het bedrijf in staat stelt meer gegevens te verzamelen met de optie om later opnieuw een aanvraag in te dienen.

Biotech-investeerders kunnen ook niet voorbijgaan aan het belang om de "stemming" van de FDA op een bepaald moment te begrijpen. Wanneer de FDA zich in een conservatieve houding bevindt, worden veiligheid en schone gegevens van het grootste belang en worden dubbelzinnige geneesmiddelen vaak afgewezen. Wanneer de FDA in een meer liberale houding verkeert, worden sommige van deze regels niet zo strikt toegepast en komen medicijnen met een ietwat dikker risicovoordeel vaak op de markt, met name medicijnen die bedoeld zijn voor ziekten met weinig andere behandelingsopties.

(Meer informatie over de impact van de FDA op farmaceutische producten vindt u in de farmaceutische sector: helpt of helpt de FDA? )

Wat Biotech-beleggers moeten weten

Bij het overwegen van een potentiële investering in biotechnologie zijn er verschillende aanvullende factoren waarmee u rekening moet houden:

De pijpleiding

De pijplijn van een biotech is alles en het is de bron van de veronderstelde en verwachte waarde van het bedrijf. Over het algemeen moeten beleggers proberen hun aandacht te richten op bedrijven met meerdere fase 2-programma's (dat wil zeggen meerdere geneesmiddelen in fase 2-testen, geen enkel geneesmiddel in meerdere fase 2-onderzoeken). Het is waar dat biotechproducten met één product grote winnaars kunnen zijn als ze slagen, maar het omgekeerde is ook waar - ze kunnen verpletterende verliezen lijden als die ene en enige productkandidaat faalt.

Niet alle ziekten zijn even waardevol

Sommige ziekten zijn enorme potentiële markten, maar hebben voldoende concurrentie en strikte verwachtingen voor veiligheid of prestaties. Hoewel kanker en artritis bijvoorbeeld belangrijke ziekten zijn met een potentieel van meerdere miljarden dollars, zijn er al veel medicijnen goedgekeurd en beschikbaar - als nieuwe medicijnen niets nieuws bieden (betere werkzaamheid, minder bijwerkingen, enz.), Is het mogelijk dat ze niet zelfs goedgekeurd worden, laat staan ​​een grote markt vinden.

Aan de andere kant kunnen minder voorkomende ziekten grotere kansen bieden dan mensen zich realiseren. Zogenaamde "weesgeneesmiddelen" richten zich op ziekten die minder dan 200.000 mensen treffen, maar bedenk dat het krijgen van slechts 20.000 gebruikers van een medicijn dat $ 50.000 per jaar kost (geen slechte prijs voor een levensreddend medicijn) een omzetmogelijkheid van miljard dollar betekent. Bovendien krijgen bedrijven die weesgeneesmiddelen ontwikkelen extra hulp in de vorm van marktexclusiviteit en minder strikte inschrijvingsdoelen.

Als gevolg hiervan kan bijna elk ziektedoel zijn vruchten afwerpen met het juiste medicijn. Weinig mensen hadden zelfs gedacht aan rusteloze benen syndroom als een ziekte, maar medicijnen verkocht voor dit syndroom hebben het goed gedaan. Evenzo is er een medicijn op de markt met als enig doel om wimpers langer te laten groeien, waaruit blijkt dat men een idee nooit volledig kan afwijzen.

Dat gezegd hebbende, moeten beleggers voorzichtig zijn met bedrijven die bepaalde ziekten willen kraken. Talloze bedrijven hebben geprobeerd en faalden jammerlijk om effectieve medicijnen te ontwikkelen voor sepsis, Alzheimer en obesitas. Hoewel er hier uiteindelijk successen zullen zijn en de beloningen groot zullen zijn, zullen er waarschijnlijk ook verwoestende mislukkingen zijn, en de kansen zijn niet in het voordeel van de belegger.

(Zie voor meer informatie Wat betekent het om de status van weesgeneesmiddel te hebben? )

Bedrijfsfilosofie

Investeerders moeten ook de doelstellingen en doelstellingen van bedrijfsmanagement begrijpen. Veel biotechbedrijven zijn van plan hun medicijnen tot nu toe alleen te ontwikkelen en vervolgens in principe te verhandelen aan een groter farmaceutisch bedrijf in ruil voor contante vooruitbetalingen en toekomstige royalty's. Andere bedrijven behouden echter de marketingrechten voor zichzelf en bouwen hun eigen verkoopteam op. Uiteindelijk lijken dit de bedrijven te zijn die de meeste waarde voor aandeelhouders opbouwen, maar het is een riskanter pad.

Houd er ook rekening mee dat het niet noodzakelijk een alles-of-niets beslissing is. Biotech-bedrijven kunnen ervoor kiezen om een ​​medicijn samen met een grotere partner te promoten, en kunnen ervoor kiezen om dit te doen als een manier om een ​​intern verkoopteam op te bouwen zonder de cashflow die uit royalty's kan voortvloeien volledig op te offeren.

Kapitaalstructuur en financieringsopties

Biotechbedrijven verbranden geld. Dat is slechts een basisfeit. Het is ook een basisfeit van het leven dat klinische proeven veel geld kosten (altijd minstens tientallen miljoenen dollars en vaak honderden miljoenen). Beleggers moeten er dan ook naar streven om bedrijven te vinden die goed worden gefinancierd voor hun klinische behoeften op korte termijn.

In wezen is het altijd goed om andere beleggers de verwatering te laten nemen, maar dat is natuurlijk niet altijd een optie. Bedrijven zullen vaak wachten om geld in te zamelen tot ze goed nieuws hebben om aan te kondigen en aandelen kunnen verkopen tegen de hogere prijzen na de aankondiging. Als u te lang wacht, loopt u het risico dat u die 'goede nieuwtjes' mist die het grootste deel van de winst in biotech-belegging uitmaken.

Het komt neer op

Een volledige uitleg over beleggen in biotech kan gemakkelijk tienduizenden woorden tegenkomen, maar hopelijk is dit een goed begin voor veel beleggers die nieuw zijn in de wereld van de biotechnologie. Vergis je niet, biotech-beleggen is een zeer risicovolle onderneming en mislukkingen zullen het aantal successen overtreffen. Dat gezegd hebbende, is het met geduld, onderzoek en aandacht voor detail heel goed mogelijk voor investeerders om de winnaars te vinden die meer dan betalen voor de occasionele verliezers.

(Zie voor meer informatie de tutorial Biotech ETF's aan uw portfolio toevoegen.)