Fase 2
Fase 2 is de tweede fase van klinische proeven of studies voor een experimenteel nieuw medicijn, waarbij de focus van het medicijn ligt op de effectiviteit ervan. Het Center for Drug Evaluation and Research, of CDER, een divisie van de Amerikaanse Food and Drug Administration, houdt toezicht op deze klinische proeven.
Bij fase 2-onderzoeken zijn meestal honderden patiënten betrokken met de ziekte of aandoening die de kandidaat-medicijn probeert te behandelen. Het hoofddoel van fase 2-onderzoeken is om gegevens te verkrijgen over de vraag of het medicijn daadwerkelijk werkt bij de behandeling van een ziekte of indicatie, wat meestal wordt bereikt door gecontroleerde onderzoeken die nauwlettend worden gevolgd, terwijl ook de veiligheid en bijwerkingen nog worden bestudeerd.
UITBRAAK Fase 2
Fase 2-onderzoeken zijn ook gericht op het vaststellen van de meest effectieve dosering voor het medicijn en de optimale toedieningsmethode. Fase 2-onderzoeken vormen meestal het grootste struikelblok bij de ontwikkeling van een nieuw medicijn.
Fase 2-onderzoeken zijn meestal opgebouwd als dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde onderzoeken. Dit betekent dat sommige van de bij het onderzoek ingeschreven patiënten de kandidaat-medicijn zullen ontvangen, terwijl anderen een placebo of een ander medicijn zullen krijgen. De opdracht wordt willekeurig uitgevoerd en noch de deelnemer, noch de klinische onderzoeker weet of de deelnemer het medicijn of de placebo krijgt. Deze willekeur en anonimiteit wordt strikt afgedwongen om vooringenomenheid in de onderzoeken te voorkomen.
Succespercentage en voorraadimpact van fase 2-proeven
Fase 2-onderzoeken worden als succesvol beschouwd wanneer uit de analyse van de gegevens van geregistreerde deelnemers blijkt dat het experimentele medicijn werkt bij de behandeling van de ziekte of indicatie. Patiënten die het experimentele medicijn hebben gekregen, moeten op een statistisch significante basis betere klinische resultaten hebben dan degenen die het placebo of het alternatieve medicijn hebben gekregen. Als fase 2-onderzoeken succesvol zijn, gaat het medicijn verder met fase 3-onderzoeken.
Fase 2-onderzoeken beginnen alleen als uit fase 1-onderzoeken geen onnodig hoge toxiciteit of andere veiligheidsrisico's van het experimentele geneesmiddel blijken. Hoewel tot een derde van de geneesmiddelen in fase 1-onderzoeken niet naar het fase 2-stadium gaat, omdat ze niet veilig genoeg zijn, is de kans dat een geneesmiddel van fase 2 naar fase 3-onderzoeken overgaat zelfs lager, ongeveer 32 procent tot 39 procent.
Vanwege het relatief lage succespercentage in het fase 2-stadium, wordt de reactie van de markt op een succesvol resultaat in fase 2 over het algemeen beloond met een aanzienlijke koersstijging voor het bedrijf dat het medicijn ontwikkelt. De mate van voorraadwaardering hangt af van een aantal factoren, waaronder: de heersende omgeving voor aandelen in het algemeen en de gezondheidszorgaandelen in het bijzonder, de ziekte of indicatie dat het medicijn beoogt te behandelen, de sterkte van de resultaten van fase 2 en prijsbewegingen in de voorraad voorafgaand aan de release van fase 2-resultaten.
Vergelijk beleggingsrekeningen Aanbieder Naam Beschrijving Adverteerder Openbaarmaking × De aanbiedingen die in deze tabel worden weergegeven, zijn afkomstig van samenwerkingsverbanden waarvan Investopedia een vergoeding ontvangt.