Klinische proeven
Klinische proeven zijn onderzoeken bij menselijke vrijwilligers met het doel de veiligheid en werkzaamheid van een medische behandeling te evalueren.
UITBREIDING Klinische proeven
Klinische proeven evalueren geneesmiddelen, apparaten, procedures of gedragsveranderingen om te zien of ze nuttig of schadelijk zijn en of ze effectiever, minder effectief of even effectief zijn als bestaande behandelingen of in vergelijking met een placebo. Geneesmiddelen ondergaan meestal drie fasen van klinische proeven. De eerste fase test de afgifte, dosering en veiligheid van een medicijn bij een kleine groep mensen. De tweede fase maakt gebruik van een grotere testgroep. De meeste medicijnen falen in een van deze fasen, maar als ze fase 3 bereiken, worden ze getest op een nog grotere groep en vergeleken met een placebo of met de momenteel geaccepteerde behandeling. Slechts ongeveer 5 procent van de medicijnen doorstaat alle drie fasen van klinische proeven en is goedgekeurd voor verkoop. Er zijn verschillende soorten klinische proeven. Een proef met één arm heeft geen vergelijkingsgroep. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft twee groepen patiënten die willekeurig worden toegewezen om de testbehandeling of de placebo te krijgen. Als de proef dubbelblind is, weten noch de patiënten noch de artsen welke groep zich bevindt totdat de studie is afgelopen. Dit type onderzoek helpt bias te elimineren. De kennis uit een klinische studie kan helpen bij het behandelen, diagnosticeren of voorkomen van medische problemen.
Goedkeuringsproces van geneesmiddelen
Statistische analyse is een belangrijk onderdeel van de evaluatie van de resultaten van een klinische proef om te bepalen of de behandeling effectief was of dat de resultaten even waarschijnlijk waren als een toevallige uitkomst. Ondanks uitgebreide testen kan het moeilijk zijn om de effectiviteit van het geneesmiddel te bepalen. Hoewel klinische onderzoeken kunnen aantonen dat een medicijn wel of niet werkt, geven ze niet noodzakelijk de redenen aan. Een andere tekortkoming van klinische proeven is dat de proefpersonen gezonder kunnen zijn dan de patiënten die de geteste behandeling daadwerkelijk zouden gebruiken.
Een nieuwe drugstoepassing (NDA) is de formele laatste stap van een drugssponsor, waarbij een aanvraag wordt ingediend bij de Food and Drug Administration (FDA) om goedkeuring te krijgen om een nieuw medicijn in de VS op de markt te brengen. Een NDA is een uitgebreid document met 15 secties met gegevens en analyses over dier- en mensstudies, de farmacologie, toxicologie en dosering van het geneesmiddel en het productieproces. Zodra een medicijn het NDA-stadium bereikt, is de kans dat het FDA-goedkeuring krijgt en in de VS op de markt wordt gebracht groter dan 80 procent. Indiening van een NDA resulteert doorgaans niet in een substantiële stijging van de aandelenkoers van een beursgenoteerd sponsorbedrijf, omdat het grootste deel van de aandelenwaardering waarschijnlijk is opgetreden naarmate het onderzoeksgeneesmiddel zich door opeenvolgende fasen van eerdere klinische proeven ontwikkelde.
Vergelijk beleggingsrekeningen Aanbieder Naam Beschrijving Adverteerder Openbaarmaking × De aanbiedingen die in deze tabel worden weergegeven, zijn afkomstig van samenwerkingsverbanden waarvan Investopedia een vergoeding ontvangt.