Bio-equivalentie
Bio-equivalentie is de gelijkenis van twee geneesmiddelen die voor patiënten dezelfde gewenste uitkomst hebben. Farmacokinetische studies moeten worden uitgevoerd om te bepalen of een commercieel verkrijgbaar merk en een potentiële generieke versie kernkenmerken delen. Bio-equivalentie of farmaceutische equivalentie moet aanwezig zijn waaruit blijkt dat de twee geneesmiddelen het actieve ingrediënt in dezelfde hoeveelheid, dezelfde snelheid en dezelfde kwaliteit in de bloedbaan afgeven.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) regelt en keurt medicijnen goed om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de bio-equivalentie-normen van de FDA. Bij het beoordelen van hoe goed een generiek medicijn werkt, evalueren wetenschappers de bio-equivalentie van de merknaamversie.
Belangrijkste leerpunten
- Bio-equivalentie is de gelijkenis van twee geneesmiddelen die voor patiënten dezelfde gewenste uitkomst hebben.
- Bio-equivalentie betekent dat de twee geneesmiddelen het actieve ingrediënt in dezelfde hoeveelheid, dezelfde snelheid en dezelfde kwaliteit moeten afgeven.
- Bio-equivalentie vereist niet het volledige klinische proces dat de naam-merkversie moest doorlopen.
Bio-equivalentie begrijpen
De definitie van bio-equivalentie, volgens het rapport van de FDA, is de afwezigheid van een significant verschil in de snelheid en de mate waarin een actief ingrediënt in farmaceutische equivalenten contact heeft met de plaats van de werking van het geneesmiddel. De twee geneesmiddelen moeten ook dezelfde dosering en vergelijkbare omstandigheden hebben om de twee voor bio-equivalentie te kunnen vergelijken en goedkeuren.
Wil een generiek geneesmiddel bio-equivalent zijn aan een naammerkversie, dan moet de fabrikant van het geneesmiddel het goedkeuringsstempel van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) krijgen. Het farmaceutische bedrijf moet bewijzen dat de generieke farmaceutisch gelijk is aan de naammerkversie. Een medicijnfabrikant moet ook FDA-goedkeuring krijgen voordat hij een andere versie van een goedgekeurd medicijn op de markt brengt of verkoopt. Het moet bijvoorbeeld bewijzen dat een tablet per week bio-equivalent is aan een dagelijkse tablet.
Bovendien heeft de FDA verschillende bio-equivalentie-normen, afhankelijk van of het medicijn als pil, injectie, pleister, inhalator of via een andere methode wordt ingenomen. Wanneer een generiek medicijn niet bio-equivalent is aan de naammerkversie, kan het nog steeds worden goedgekeurd voor een ander gebruik, maar niet worden goedgekeurd als vervanging voor de naammerkversie.
Het pad naar bio-equivalentie
Bio-equivalentie vereist niet het volledige klinische proces dat de naam-merkversie moest doorlopen. In plaats daarvan hoeven generieke geneesmiddelen alleen bio-equivalent te zijn, wat betekent dat het bedrijf dat goedkeuring aanvraagt, de volgende stappen moet uitvoeren:
- Test het generieke medicijn op het merkgeneesmiddel op twee kleine groepen proefpersonen.
- Getimede bloedmonsters van elke patiënt.
- Toon door statistische analyse aan dat enig verschil in de biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel bij deelnemers die de merknaamversie gebruiken versus deelnemers die de generieke versie gebruiken, niet klinisch significant is.
Het is gemakkelijker om een bio-equivalente vorm van een traditionele pil of injecteerbaar medicijn te maken dan om een bio-equivalente vorm van een biologisch medicijn te maken. Als gevolg hiervan moeten de generieke versies van biologische geneesmiddelen, 'biosimilars' genoemd, mogelijk klinisch worden getest om goedkeuring te krijgen.
Speciale overwegingen
Hoewel bio-equivalente geneesmiddelen patiënten veel voordelen bieden, blijven er nog steeds zorgen. Artsen en patiënten hebben bio-equivalentieproblemen gemeld dat veel goedgekeurde generieke geneesmiddelen niet dezelfde gewenste impact hebben als hun merk-tegenhangers. Bepaalde klassen zijn meer vatbaar voor deze verschillen door specifieke chemische reacties. Sommige hiervan zijn slecht geabsorbeerde geneesmiddelen, chirale geneesmiddelen en andere complexe afleveringsmechanismen. Artsen zijn voorzichtig bij het overschakelen van patiënten van merkproducten naar generieke producten, of tussen verschillende generieke fabrikanten bij het voorschrijven van anti-epileptica en bloedverdunners.
Vergelijk beleggingsrekeningen Aanbieder Naam Beschrijving Adverteerder Openbaarmaking × De aanbiedingen die in deze tabel worden weergegeven, zijn afkomstig van samenwerkingsverbanden waarvan Investopedia een vergoeding ontvangt.