Orange Book
Het Orange Book is een lijst met medicijnen die door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zijn goedgekeurd als zowel veilig als effectief. Het Orange Book bevat formeel goedgekeurde geneesmiddelen met therapeutische equivalentiebeoordelingen en bevat geen geneesmiddelen die alleen als veilig zijn goedgekeurd. Geneesmiddelen waarvan de goedkeuring voor veiligheid of werkzaamheid is ingetrokken, zijn ook uitgesloten van het Orange Book. Bovendien kan een medicijn dat momenteel onderworpen is aan regelgevende actie nog steeds in het Orange Book verschijnen.
BREAKEN Oranje boek
Het Orange Book is gratis online beschikbaar, waardoor het voor medische professionals gemakkelijker wordt om generieke equivalenten te zoeken voor merkgeneesmiddelen, geneesmiddelenoctrooien en exclusiviteit van geneesmiddelen. Consumenten hebben ook online toegang tot het Orange Book. Zowel patiënten als artsen kunnen het goedgekeurde gebruik van geneesmiddelen en de vervaldatums van octrooien voor geneesmiddelen van naammerken zien. Een onderzoek naar het voorgeschreven antidepressivum Prozac laat bijvoorbeeld zien dat het medicijn verkrijgbaar is in vier doseringsvormen met verschillende sterktes, die allemaal in de vorm zijn van oraal ingenomen capsules. Het Orange Book laat ook zien dat het werkzame bestanddeel van het medicijn fluoxetinehydrochloride is; dat één versie van de capsule slechts wekelijks moet worden ingenomen; dat de capsules voor het eerst werden goedgekeurd in 1987; dat het medicijn is goedgekeurd voor acute behandeling van behandelingsresistente depressie bij volwassenen; en dat het patent op sommige vormen van het medicijn vervalt in november 2017.
Een arts of patiënt kan vervolgens zien of er een generiek equivalent is aan een merkgeneesmiddel door een zoekopdracht naar actieve ingrediënten te doen. Voor Prozac zou je bijvoorbeeld in het Orange Book zoeken naar 'fluoxetinehydrochloride' om te ontdekken dat meer dan een dozijn bedrijven een generieke versie van dit medicijn produceren. Om een generiek medicijn op de markt te brengen en te verkopen, moet de generieke medicijnmaker een afgekorte nieuwe medicijnaanvraag (ANDA) indienen bij de Food & Drug Administration (FDA), die vereist dat de medicijnmaker aantoont dat het medicijn bio-equivalent is aan de merknaam drug. Als een ANDA is goedgekeurd, wordt het generieke medicijn vermeld in het Orange Book.
Wanneer een nieuw medicijn aan het publiek wordt geïntroduceerd, kent de FDA de medicijnproducent een medisch patent toe dat het product gedurende een bepaalde periode, meestal 20 jaar, beschermt tegen concurrenten. Exclusiviteit van weesgeneesmiddelen duurt zeven jaar, terwijl de exclusiviteit van nieuwe chemische entiteiten vijf jaar duurt. De patenten staan in het Orange Book. Opdat een generieke geneesmiddelenfabrikant goedkeuring van een geneesmiddel onder de Hatch-Waxman Act zou verkrijgen, moet de generieke fabrikant verklaren dat hij zijn generieke product niet zal lanceren - tot na het verstrijken van het patent; tenzij het octrooi ongeldig of niet-afdwingbaar blijkt te zijn of; als het generieke product geen inbreuk maakt op het vermelde patent.
De elektronische versies van het Orange Book zijn het meest up-to-date, aangezien sommige informatie daar dagelijks wordt bijgewerkt. Algemene geneesmiddelengoedkeuringen en patentinformatie worden bijvoorbeeld dagelijks bijgewerkt. Andere informatie kan alleen maandelijks worden bijgewerkt, zoals nieuwe goedkeuringen van geneesmiddelen en stopgezette producten. Het Orange Book is ook beschikbaar in PDF- en printversies.
Vergelijk beleggingsrekeningen Aanbieder Naam Beschrijving Adverteerder Openbaarmaking × De aanbiedingen die in deze tabel worden weergegeven, zijn afkomstig van samenwerkingsverbanden waarvan Investopedia een vergoeding ontvangt.