Fasen van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen

De Amerikaanse farmaceutische sector is de grootste ter wereld, met een waarde van ongeveer $ 446 miljard in 2016. Hoewel farma en biopharma belangrijk zijn voor de Amerikaanse economie, kunnen bedrijven en hun aandelen vaak een achtbaan zijn vol ups, downs, wendingen en verandert wanneer dynamiek en medicijninnovaties de farmaceutische sector volledig beïnvloeden. Elke dag staan ​​er nieuwsberichten vol met persberichten van deze bedrijven met de resultaten van klinische proeven met nieuwe en experimentele geneesmiddelen en verbindingen. Pharma is ook een doelwit geweest van politici in de Verenigde Staten, met name in de Trump-administratie, omdat toezichthouders proberen de kosten van medicijnen te verlagen en oneerlijke inkomsten te beperken.

Voor een patiënt kan het begrijpen van de fasen van een medicijn helpen om de mogelijkheden voor het bestrijden van ziekten beter te begrijpen. Als belegger kan een doorbraak in een nieuw medicijn een van de meest populaire koopsignalen zijn voor een farmaceutische onderneming. Hoewel verschillende factoren de geneesmiddelensector beïnvloeden, blijven de fasen van de ontwikkeling van geneesmiddelen in het algemeen gestaag gelijk en kunnen ze het succes van een farmaceutisch bedrijf sterk beïnvloeden.

Fasen van geneesmiddelenontwikkeling

In de farmaceutische industrie zijn er verschillende verplichte processen die moeten worden doorlopen voordat de definitieve verkoop van een medicijn op de markt kan beginnen. Een van de belangrijkste fasen voor een geneesmiddel in het algemeen is de goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA). Als zodanig gaat dit artikel in op de vijf uitgebreide fasen die de FDA schetst voor een succesvol ontwikkelingsproces van geneesmiddelen, waarbij de vierde fase de beoordeling door de FDA is.

Fase 1: Ontdekking en ontwikkeling

Elk medicijn begint met ontdekking en ontwikkeling in een laboratorium. Farmaceutische bedrijven geven miljoenen uit aan onderzoek en ontwikkeling, inclusief wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen voor nieuwe innovatie. Financiering kan afkomstig zijn van verschillende gebieden, waaronder de overheid, subsidies en inkomsten. In 2016 werd de wereldwijde ontdekking van geneesmiddelen gewaardeerd op ongeveer $ 35, 2 miljard wereldwijd met een groeiverwachting van maximaal $ 71 miljard dollar tegen 2025.

Fase 2: Preklinisch onderzoek

Zodra een geneesmiddelontdekking is gedaan, moet het zowel preklinisch als klinisch onderzoek ondergaan met ondersteunende rapporten die zijn gekoppeld aan het beoordelingsproces. Preklinisch onderzoek is een basale voorbereidende fase die het testen van het medicijn op dieren en basistesten op veiligheidsvlaggen omvat.

Fase 3: Klinisch onderzoek

Klinisch onderzoek kan een van de belangrijkste stappen in de ontwikkeling van een geneesmiddel zijn. Als een medicijn uit preklinische proeven wordt gehaald, gaat het verder met klinische tests waarbij menselijke proeven zijn betrokken. Farmaceutische bedrijven en de FDA hebben specifieke normen voor klinische proeven, waaronder de professionals die betrokken zijn bij de wetenschappelijke tests, de selectiecriteria van de mensen die worden getest, de setting waarin de klinische tests plaatsvinden, en meer. Klinische proefregistratie is ook vereist en wordt intensief gevolgd door farmaceutische professionals in de hele sector. Tot en met augustus 2018 waren er wereldwijd meer dan 281.000 geregistreerde klinische geneesmiddelenonderzoeken.

Fase 4: FDA-beoordeling

De Food and Drug Administration is een van de belangrijkste toezichthouders die betrokken zijn bij alle aspecten van de geneesmiddelenmarkt. (Zie ook: Welke invloed heeft de regelgeving van de overheid op de drugssector?) De hoge normen voor de goedkeuring van geneesmiddelen in de VS leiden er vaak toe dat de ontwikkeling van geneesmiddelen in de eerste drie fasen ongeveer 10 tot 15 jaar duurt voordat ze worden goedgekeurd. In fase vier dienen bedrijven volledig gedocumenteerde onderzoeken en bevindingen ter beoordeling in bij de FDA. Als een inzending wordt geaccepteerd, geeft de FDA binnen zes tot tien maanden een reactie.

Fase 5: FDA Post-Market veiligheidsbewaking

Er zijn verschillende aspecten van veiligheidscontrole na goedkeuring voor een op de markt gebracht geneesmiddel. De FDA bewaakt alle soorten drugsreclame op nauwkeurigheid. Het controleert ook klachten en problemen die verband houden met een medicijn. Als zodanig heeft het de mogelijkheid om de verkoop van medicijnen te beperken en / of waarschuwingen te geven. Over het algemeen voert de FDA ook routine-inspecties uit. Bovendien is de FDA betrokken bij de octrooibescherming en generieke geneesmiddelenovergangen van alle geneesmiddelen.

Investeren in farmaceutische bedrijven

De complexiteit van de geneesmiddelensector en de ontwikkelingsfasen ervan kunnen investeringsanalyses uitdagend maken. De overlap tussen geneesmiddelen en biotech voegt ook een extra element toe. Over het algemeen zijn farmaceutische bedrijven gericht op het produceren van geneesmiddelen voor de gezondheidszorg. In biotech bestaat een kleine subset van de markt voor biopharma. Daarom is de farmaceutische sector bij het zoeken naar farmaceutische bedrijven het beste universum op aggregaat, terwijl het ook verschillende subsectoren zoals biofarma zal omvatten. (Zie ook: Biotech versus geneesmiddelen: wat is het verschil?)

In de S&P 100 omvatten de grootste openbare bedrijven naar omzet in miljoenen Amerikaanse dollars tot het eerste kwartaal van 2019 het volgende:

• Johnson & Johnson (JNJ) $ 81.593 miljoen
• Pfizer (PFE) $ 53.647 miljoen
• Merck (MRK) $ 42, 294 miljoen
• AbbVie (ABBV) $ 32.647 miljoen
• Eli Lilly (LLY) $ 24.684 miljoen
• Amgen (AMGN) $ 23.750 miljoen
• Bristol-Myers Squibb (BMY) $ 23.288 miljoen
• Gilead Sciences (GILD) $ 22, 127 miljoen
• Allergan (AGN) $ 15, 787 miljoen
• Celgene (CELG) $ 15, 768M
• Biogen (BIIB) $ 13.812 miljoen

Voor meer informatie over geneesmiddelen, zie ook: Evaluatie van farmaceutische bedrijven.