Nieuw medicijn
Een nieuw medicijn is een medicijn of therapie die nog niet eerder in de klinische praktijk is gebruikt om een ziekte of aandoening te behandelen. Een nieuw medicijn dat in de VS op de markt wordt gebracht, moet eerst goedkeuring krijgen van de Food and Drug Administration.
UITBREIDING Nieuw medicijn
Een nieuw medicijn kan een innovatieve nieuwe verbinding zijn die door de FDA is geclassificeerd als een nieuwe moleculaire entiteit, of het kan verband houden met een eerder goedgekeurd product. FDA-goedkeuring krijgen voor een medicijn is een proces in meerdere stappen dat jaren en miljoenen dollars kost.
Hoe een nieuw medicijn wordt goedgekeurd
Het proces om een nieuw medicijn op de markt te brengen, omvat de volgende stappen -
- Ontwikkeling van een nieuwe geneesmiddelsamenstelling
- Dierproeven op toxiciteit, om ervoor te zorgen dat de verbinding veilig is voor mensen
- Investigational New Drug (IND) applicatie bij de NDA
- Fase 1 klinische proeven of studies, waarbij de nadruk ligt op de veiligheid en bijwerkingen van het medicijn
- Fase 2 klinische proeven, waarbij de nadruk ligt op de effectiviteit van het voorgestelde medicijn
- Fase 3 klinische proeven, zeer grote, meerfasenproeven die meer informatie verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van het medicijn
- New Drug Application (NDA) bij de FDA, een uitgebreid document met alle bovenstaande informatie
- NDA-beoordeling door de FDA
- Beoordeling van geneesmiddelenetikettering en inspectie van faciliteiten door de FDA
- Geneesmiddelgoedkeuring (of afwijzing) door de FDA
Het Centre for Drug Evaluation and Research van de FDA, of CDER, is het specifieke orgaan binnen de FDA dat betrokken is bij de beoordeling van het nieuwe ontwikkelingsproces van geneesmiddelen. De CDER heeft diepgaand inzicht in de wetenschap die wordt gebruikt om nieuwe producten te maken, testprocessen en productieprocedures, en de ziekten en aandoeningen die worden behandeld door nieuwe producten. Het CDER biedt het wetenschappelijke en regelgevende advies dat nodig is om nieuwe producten op de markt te brengen.
Een nieuwe kandidaat-medicijn kan in elke stap van het proces falen, omdat de klinische proeven ondubbelzinnig moeten aantonen dat het medicijn veilig en effectief is bij de behandeling van de beoogde indicatie. Versnelde versies van het goedkeuringsproces kunnen echter in bepaalde gevallen worden gebruikt, zoals de ontwikkeling van een veelbelovend nieuw medicijn dat een zeldzame of levensbedreigende aandoening kan behandelen.
De FDA heeft onlangs inspanningen geleverd om het aantal goedkeuringen van geneesmiddelen te verhogen. Het bureau 47 nieuwe geneesmiddelen in 2017, vergeleken met 22 in 2016. FDA-gegevens tonen aan dat het bureau gemiddeld 31 nieuwe geneesmiddelen per jaar goedkeurt voor de periode tussen 2008 en 2017.
Vergelijk beleggingsrekeningen Aanbieder Naam Beschrijving Adverteerder Openbaarmaking × De aanbiedingen die in deze tabel worden weergegeven, zijn afkomstig van samenwerkingsverbanden waarvan Investopedia een vergoeding ontvangt.