Farmaceutische sector: helpt of schaadt de FDA?

Het is moeilijk om het belang van de FDA voor bedrijven in de farmaceutische, medische hulpmiddelen-, biotechnologie- en diagnostische industrie te overschatten. Kortom, de FDA bepaalt feitelijk wie zelfs in de markt mag concurreren. Het is illegaal om een ​​medicijn of apparaat met geadverteerde medische claims te verkopen zonder FDA-goedkeuring, en verzekeringsmaatschappijen betalen doorgaans niet voor het gebruik ervan. Als gevolg hiervan kunnen beleggers het zich niet veroorloven om de werking of de heersende stemming van de FDA te negeren bij het overwegen van investeringen in deze sector.

Tutorial: Fusies en overnames

Helaas voor beleggers is de FDA niet constant. Het bureau houdt niet noodzakelijkerwijs een consistent beeld van zijn eigen missie in, noch hoe het het beste kan worden uitgevoerd. Als gevolg hiervan kan het regelgevingskader heen en weer schommelen tussen soepel en streng, met weinig verhaal voor de bedrijven of hun investeerders. Dat gezegd hebbende, inzicht in de werking van de FDA en de veranderende gemoedstoestanden ervan kunnen beleggers helpen om een ​​beetje veiliger door deze verraderlijke wateren te navigeren. (Zie Investeren in de gezondheidszorg voor meer informatie.)

Missie en motivatie
Eerst en vooral is de FDA actief om de volksgezondheid te helpen beschermen, in de eerste plaats door ervoor te zorgen dat bedrijven de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen / apparaten aantonen, ze op de juiste manier produceren en op de juiste manier op de markt brengen. Bijna elke belegger heeft waarschijnlijk verhalen gehoord over de reizende medicijnshows uit de jaren 1800 en begin 1900, waar hucksters en fraudeurs verschillende 'patentgeneesmiddelen' verkochten die in het beste geval niets konden genezen en in het slechtste geval zelfs behoorlijk schadelijk waren.

De FDA heeft ook een secundair mandaat om innovatie in de gezondheidszorg te bevorderen door samen te werken met de industrie en de academische wereld om betere manieren te vinden om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren en te reageren op innovaties in de geneeskunde. Hoewel de FDA vaak wordt bekritiseerd omdat ze te langzaam is gegaan, heeft het bureau stappen gezet om de goedkeuringen van weesgeneesmiddelen en oncologiedrugs te bespoedigen en heeft het samengewerkt met de industrie om goedkeuringsroutes te vinden voor hybride geneesmiddelen / apparaten, biologieën, gentherapieën en andere medische benaderingen die nooit werden overwogen door de wetgeving die de FDA haar mandaat (en) gaf. Dat gezegd hebbende, loopt de FDA nog steeds wat achter op de curve als het gaat om moleculaire diagnostiek, genetische testen en biologie, en dat heeft voor veel chaos gezorgd voor bedrijven op deze gebieden.

Hier is dus een van de eerste richtlijnen voor beleggers in de gezondheidszorg - pas op voor de nieuwe. Terwijl geavanceerde therapieën vaak een ongelooflijk financieel potentieel hebben, gaat de FDA niet altijd met het "nieuwe" op bijzonder duidelijke, eerlijke of transparante manieren om. Dat kan dan leiden tot teleurstelling en vertraging voor beleggers die verwachten dat de FDA deze producten als elk ander medicijn of apparaat verwerkt. (Zie voor meer informatie The Medicine Makers meten .)

Eb en vloed
Beleggers die de sector van de medische technologie benaderen, moeten zich ervan bewust zijn dat de FDA niet noodzakelijkerwijs een consistent orgaan is, althans niet voor langere periodes. In het bijzonder lijkt de FDA te slingeren tussen een ietwat tolerante "laat het naar de markt gaan en zien wat er gebeurt" -benadering en een strikte "safety first" -houding.

In het bijzonder lijkt de FDA ontroerd te zijn door de kritiek die het laatst in haar oren klonk. Slecht verbrand door schandalen met betrekking tot medicijnen zoals Vioxx, was de FDA van de late jaren 2000 een zeer voorzichtige, zeer nauwgezette instantie die veel medicijnaanvragen verwierp die als bijna zeker werden beschouwd, gewoon op basis van theoretische veiligheidsrisico's. Ter vergelijking: de FDA van begin 2000 leek te reageren op eerdere kritiek op het tegenhouden van de vooruitgang van de gezondheidszorg en het kwetsen van lijdende patiënten door te streng te zijn. Deze herhaling van de FDA was liberaler en vergevingsgezind en keurde veel medicijnen en apparaten goed die in andere tijden waarschijnlijk niet zouden slagen.

Wat dit betekent voor beleggers is dat het belangrijk is om aandacht te besteden aan de heersende wind. Wanneer de FDA zich in de lock-downmodus bevindt, moeten beleggers veel voorzichtiger zijn tegenover bedrijven waarvan de klinische gegevens niet perfect zijn.

De doelpalen verplaatsen
Beleggers moeten zich ook realiseren dat het bureau meer dan een paar trucjes voor de boeg heeft als het gaat om het goedkeuringsproces. Hoewel investeerders en de media FDA-panelbijeenkomsten vaak als onderdeel van de FDA zelf beschouwen, is dat niet het geval. Panelbijeenkomsten zijn een gelegenheid voor de FDA om te putten uit de kennis, ervaring en het oordeel van experts in een veld, en de risico's en voordelen van een onderzoeksproduct te identificeren. Een aanbeveling voor goedkeuring door een panel is echter NIET hetzelfde als een FDA-goedkeuring, en de FDA is altijd vrij om te negeren wat een panel adviseert (voor goed of slecht).

Evenzo kan, en zal de FDA de regels ter plekke veranderen, wanneer zij vindt dat dit moet. Veel bedrijven hebben naar hun mening complete datapakketten gepresenteerd, ontworpen in samenwerking met de FDA en met de behoeften van het agentschap in gedachten, alleen voor de FDA om hen later te vertellen dat ze aanvullende studies moeten uitvoeren. Hoewel deze nieuwe onderzoeken soms worden gevraagd om vragen te beantwoorden die uit de gegevens van de klinische proeven naar voren zijn gekomen, lijkt de FDA ze soms ook te gebruiken als blokkeringstactiek of een manier om zelfs vergezochte veiligheidsrisico's uit te sluiten.

Wat beleggers dan moeten onthouden, is dat geen enkele "overeenkomst" tussen een bedrijf en de FDA meer waard zal zijn dan de FDA wenst. De FDA is altijd vrij om aanvullende informatie te vragen en schijnbaar willekeurige prestatienormen toe te passen. Er zijn bijvoorbeeld algemeen aanvaarde ideeën over welk soort overlevingsvoordeel een kankermedicijn moet hebben om goed te keuren, maar de FDA heeft zowel goedgekeurde medicijnen onder die drempel als afgewezen medicijnen om verschillende redenen. Kortom, er zijn geen garanties. (Voor meer informatie, zie Farmaceutische fenomenen: Amerika's best verkopende medicijnen .)

Gevolgen voor de industrie
Het is duidelijk dat de heersende stemming van de FDA grote gevolgen zal hebben voor de gezondheidszorg en haar investeerders. De summiere afwijzingen van zwaarlijvigheidsgeneesmiddelen in 2010 hadden een snelle impact in de industrie, aangezien grote farmaceutische bedrijven snel stoffen lieten vallen die dubbelzinnige kansen op goedkeuring leken te hebben en financiering voor toekomstige nieuwe zwaarlijvigheidsmiddelen schaars werd. In dezelfde zin verminderde een algemene vertraging van het tempo van nieuwe goedkeuringen het enthousiasme van investeerders voor de sector en leidde dit ertoe dat veel bedrijven hun financiële verwachtingen verlaagden als gevolg van vertragingen in de verwachte goedkeuringen.

Als we verder gaan, zijn er echter meer algemene implicaties voor de industrie. Wanneer de FDA naar een meer conservatieve houding gaat, is het over het algemeen een goede zaak voor die bedrijven die al goedgekeurde medicijnen of apparaten op de markt hebben - minder nieuwe goedkeuringen betekent minder concurrentie voor hen en kan startups aanmoedigen om uit te verkopen in plaats van te proberen hun geluk in de markt als concurrenten. Op dezelfde manier kunnen generieke bedrijven het vaak goed doen op het moment dat farmaceutische bedrijven klanten niet naar het nieuwste product kunnen sturen omdat het oude patent verliest.

Een strikte FDA is ook slecht nieuws voor de riskantere gebieden van de sector - biotechnologie en opkomende medische namen. Wanneer de FDA het bedrijven moeilijk maakt om nieuwe producten op de markt te brengen, vermijden talent en kapitaal de sector. Bovendien is er in dergelijke tijden een algemene achteruitgang van innovatie; zelfs biotechbedrijven die toegang hebben tot kapitaal, kunnen het zich niet veroorloven honderden miljoenen dollars te verspillen aan proeven die nergens toe leiden. (Kijk voor meer informatie op The Ups en Downs of Biotechnology .)

Hoe beleggers de valkuilen kunnen vermijden
Tot op zekere hoogte moeten beleggers in de sectoren medische hulpmiddelen en geneesmiddelen accepteren dat een incidenteel onvoorspelbare of inconsistente FDA een niet-diversifieerbaar risico is. Dat gezegd hebbende, hier zijn een paar algemene aanwijzingen.

• Vermijd bedrijven met problematische onderzoeken zonder duidelijke positieve conclusies over veiligheid en werkzaamheid. Als een bedrijf zichzelf moet uitleggen, de gegevens moet minen of op een andere manier veel moeite moet doen om de FDA ervan te overtuigen dat de gegevens beter zijn dan het lijkt, dat is een slecht teken.
• Wees bereid om gevestigde bedrijven te betalen. Veel investeerders in de gezondheidszorg dromen ervan om de 10-bagger te vinden, maar kostbaar weinig bedrijven beheren dit traject. In de ijver om de "volgende Medtronic" of de "volgende Amgen" te vinden, verliezen markten vaak de waarde van die bestaande franchises uit het oog.
• Houd een gezond gevoel van scepsis. Beleggers moeten altijd onthouden dat de FDA naar vrijwel elke toepassing zal kijken vanuit het perspectief van een advocaat van de duivel, dus ze moeten hetzelfde doen. Raak de zoekmachines en leer alles wat je kunt over een nieuw medicijn / apparaat en de klinische prestaties, zowel goede als slechte.
• Vermijd one-shot bedrijven. Als een bedrijf slechts één product in ontwikkeling heeft, zal de afwijzing van de FDA de voorraad verpletteren en weinig hoop op herstel achterlaten. Dergelijke bedrijven moeten op het absolute minimum slechts een deel van een portefeuille zijn en niet de kern.
• Kijk naar alternatieven. Wanneer de FDA in een pro-industrie stemming is, is dat een goed moment om de biotechbedrijven en startende apparaatbedrijven te bezitten. Omgekeerd is een strikte FDA vaak het moment om waarde te vinden in bestaande midcap- en largecapbedrijven met een sterk marktaandeel, evenals in generieke bedrijven.

Het komt neer op
De zorgsector is een belangrijk onderdeel van de economie en de aandelenmarkt, en een arena waar beleggers veel dynamische en intrigerende bedrijven kunnen vinden. De FDA is een enorme factor voor deze bedrijven en slimme beleggers moeten weten hoe ze moeten omgaan met de ontelbare stemmingen en fasen van het bureau. Met een beetje onderzoek en aandacht voor detail is het mogelijk om winnende zorgnamen te vinden, ongeacht de positie die het bureau inneemt. (Zie voor meer informatie Gezondheidsfondsen: geef uw portefeuille een boost .)