Afgekorte nieuwe geneesmiddeltoepassing (ANDA)
Een verkorte toepassing voor nieuwe geneesmiddelen (ANDA) is een schriftelijk verzoek aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om een generiek geneesmiddel in de Verenigde Staten te produceren en op de markt te brengen. Afgekorte nieuwe geneesmiddeltoepassingen worden 'afgekort' omdat de aanvrager niet verplicht is klinische proeven uit te voeren en minder informatie vereist dan een nieuwe geneesmiddeltoepassing.
Belangrijkste leerpunten
- Een ANDA is een verzoek aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om een generiek geneesmiddel in de Verenigde Staten te produceren en op de markt te brengen.
- De ANDA vereist niet dat de aanvrager klinische proeven uitvoert.
- Een door ANDA goedgekeurd medicijn moet bio-equivalent zijn aan het merkgeneesmiddel.
- Als een ANDA is goedgekeurd, wordt deze in het Orange Book vermeld als een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel.
Verkorte toepassingen van nieuwe geneesmiddelen (ANDA) verklaard
Een bedrijf dat van plan is een generiek medicijn op de markt te brengen, moet de FDA laten zien dat het medicijn bio-equivalent is, wat betekent dat het het deel van het lichaam kan bereiken waar het medicijn tegelijkertijd en in dezelfde hoeveelheid werkt als de merkgeneesmiddel. Deze kwalificatie wordt bereikt door de generieke versie van het medicijn te testen tegen de merknaamversie op een kleine groep proefpersonen.
De statistische analyse van de testmonsters moet aantonen dat er geen significant verschil is tussen het generieke geneesmiddel en het merkgeneesmiddel. Dit analyseproces is aanzienlijk minder rigoureus dan de klinische proeven die nieuwe geneesmiddelen moeten doorstaan. Een uitzondering is van toepassing op biosimilars, de generieke equivalenten van biologische geneesmiddelen. Biosimilars kunnen klinische proeven vereisen omdat het moeilijker is om bio-equivalentie met deze geneesmiddelen te bereiken.
Snelle feit
De FDA publiceert elk jaar alle ANDA's of generieke geneesmiddelengoedkeuringen. Bekijk de eerste generieke goedkeuringen voor geneesmiddelen voor 2018.
ANDA-specificaties
Een ANDA vermeldt de gevestigde naam van het nieuwe medicijn, de handelsnaam (indien aanwezig), de chemische naam, de doseringsvorm (en) en sterkte (n), toedieningsweg en het voorgestelde gebruik. De ANDA vraagt naar de naam van het vermelde geneesmiddelproduct waarvan de voorgestelde generieke equivalent is. De ANDA gaat ook na of het medicijn bedoeld is voor de behandeling van een zeldzame ziekte en of het medicijn zonder recept of alleen op recept verkrijgbaar zal zijn. Van de aanvrager kan worden verlangd dat hij aanvullende gegevens over de chemie van geneesmiddelen, de productie en controles en andere technische informatie bijvoegt.
Als een ANDA is goedgekeurd, wordt het generieke geneesmiddel vermeld in het Orange Book, waarin alle geneesmiddelen worden vermeld waarvan de FDA heeft vastgesteld dat het veilige, effectieve en goedkope alternatieven zijn voor het publiek. Een ANDA bevat de informatie die de FDA nodig heeft om te evalueren hoe veilig en effectief een voorgesteld generiek medicijn wordt vergeleken met zijn merknaamequivalent. De FDA zal de generieke niet goedkeuren tenzij deze even veilig en effectief is.
Het indienen van een ANDA garandeert niet dat het geneesmiddel door de FDA wordt goedgekeurd; geïnteresseerde beleggers moeten het door de onderneming ingediende 10-K-rapport bestuderen.
Generieke geneesmiddelenmakers zullen doorgaans een ANDA indienen wanneer de patentbeschermingsperiode van een merkgeneesmiddel bijna afloopt. Als gevolg hiervan kan nieuws over een ANDA-aanvraag de aandelenkoers van een merkgeneesmiddelenfabrikant doen dalen en de aandelenkoers van een generieke geneesmiddelenfabrikant laten stijgen, waardoor een nieuwe omzetmogelijkheid voor deze laatste ontstaat. Beleggers moeten er rekening mee houden dat het indienen van een ANDA geen goedkeuring door de FDA garandeert, en dus moeten ze hun due diligence doen wanneer een ANDA wordt ingediend door het ingediende 10-K-rapport van de medicijnmaker te onderzoeken.
Vergelijk beleggingsrekeningen Aanbieder Naam Beschrijving Adverteerder Openbaarmaking × De aanbiedingen die in deze tabel worden weergegeven, zijn afkomstig van samenwerkingsverbanden waarvan Investopedia een vergoeding ontvangt.