Fase 3
Fase 3 is de laatste fase van klinische proeven voor een experimenteel nieuw medicijn, begonnen als fase 2 proeven bewijs van effectiviteit tonen. Het Center for Drug Evaluation and Research, of CDER, een afdeling van de Amerikaanse Food and Drug Administration, houdt toezicht op deze klinische proeven.
UITBRAAK Fase 3
Fase 3-onderzoeken worden gebruikt om aanvullende informatie te verkrijgen over de effectiviteit en veiligheid van het nieuwe medicijn om het voordeel versus het risico van de therapie te beoordelen en deze informatie te gebruiken op de etikettering van het medicijn, indien goedgekeurd door de FDA. Deze onderzoeken zijn grootschalige onderzoeken waarbij honderden tot enkele duizenden patiënten betrokken zijn op meerdere onderzoekslocaties. Dientengevolge zijn fase 3-proeven erg duur en kunnen ze maar liefst 40 procent van de R & D-uitgaven van een bedrijf uitmaken.
Uit een onderzoek uit 2016, uitgevoerd door Eastern Research Group, Inc., voor het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, bleek dat de gemiddelde kosten van een fase 3-onderzoek varieerden van $ 11, 5 miljoen tot $ 52, 9 miljoen. Bedrijven die zich bezighouden met de ontwikkeling van geneesmiddelen beschouwen de steile kosten in verband met fase 3-onderzoeken echter als een noodzakelijke uitgave, omdat de kans op het verkrijgen van goedkeuring van de FDA voor een nieuw geneesmiddel aanzienlijk stijgt na succesvolle voltooiing van fase 3-onderzoeken.
Fase 3-onderzoeken worden vaak gerandomiseerd, wat betekent dat proefdeelnemers willekeurig worden toegewezen om het experimentele medicijn, of een placebo, of een andere therapie die de huidige standaard is te ontvangen. De proeven zijn ook dubbelblind, wat betekent dat noch de onderzoeker, noch de deelnemer weet wat deze laatste heeft ontvangen.
Zoals het geval is met Fase 1- en Fase 2-onderzoeken, kan het CDER een klinische opschorting van Fase 3-onderzoeken opleggen als een onderzoek onveilig is of als de opzet van het onderzoek onvoldoende is om de doelstellingen te bereiken. Bij fase 3-onderzoeken zijn duizenden deelnemers betrokken om mogelijke bijwerkingen aan het licht te brengen die slechts een klein aantal mensen kunnen treffen, en die daarom mogelijk zijn gemist in de kleinere fase 2-onderzoeken.
Fase 3 kosten
Een studie uit 2012 van het Manhattan Institute for Policy Research wijst erop dat de stijgende kosten van fase 3-onderzoeken de belangrijkste oorzaak zijn van de stijgende kosten voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De studie merkt op dat fase 3-onderzoeken 40 procent uitmaken van de totale R & D-uitgaven van een bedrijf, inclusief de kosten voor tal van kandidaat-geneesmiddelen die de fase 1- of fase 2-studies niet halen.
Een rapport uit 2014 van Eastern Research Group, Inc. voor het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, noemde een groeiende trend bij geneesmiddelenfabrikanten om hun proef- en onderzoeksactiviteiten naar landen buiten de VS te brengen, aangezien proefkosten in landen zoals China en India kan aanzienlijk lager zijn.
Vergelijk beleggingsrekeningen Aanbieder Naam Beschrijving Adverteerder Openbaarmaking × De aanbiedingen die in deze tabel worden weergegeven, zijn afkomstig van samenwerkingsverbanden waarvan Investopedia een vergoeding ontvangt.